（ぱむどっく）添付文書の編集＋版管理＋差分管理＋PMDA用SGML生成＋印刷用PDF生成＋HTML生成等を支援します。
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「命と健康を守る」文書の作成を支援する
医師や歯科医師が処方したり、薬局や薬店で購入する医薬品には、「医薬品添付文書」と呼ばれる文書が付いています。医薬品添付文書には、名称や効能・効果、用法・用量のほか、使用上の注意や禁忌などの情報も記載されています。正しく服用をしなければ効果がないばかりか、かえって生命に危険をもたらすことにもなりかねません。添付文書は、わたしたちの命と健康を守るための、非常に大切な文書です。
添付文書は一度作成したら終わりではなく、新たな副作用や相互作用が判明したり、法規制の改正などがあれば、改訂しなければなりません。迅速に、最新の情報を正確に提供することが求められます。
平成11年3月、当局からの通達で医薬品添付文書のSGML文書化が必要となり、その後、SGML文書と合わせてPDF形式も必要になりました。今日では、1日あたり数十件から数百件の新規または改訂分が医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに掲載されています。
添付文書をSGMLデータとPDF文書としてPMDAのホームページに掲載することは、医療事故防止などの安全面の向上、そして経営面からとても重要な作業となっていますが、問題は、添付文書の作成のみにとどまらず、版管理などの管理のあり方へと移ってきています。
情報の記載ミスや不整合を防ぎ、迅速に配信する ― SGMLとDSSSLを用いたデータ作成と文書組版がもっとも有効です。
リスクを減らし、効率を高める
PMDAに提出するためのSGML文書およびPDF文書を、制作会社や印刷会社などの業者に依頼する場合、一般的につぎのような作業フローとなります。
上記のようなフローでは、業者とのコミュニケーションが重要であることのほか、業者に適切にDTPデータの版を管理してもらわなければ、大きな混乱が生じてしまいます。この管理コストとリスクは、ほとんどの場合、依頼主側が負担します。
PMDOCでは、手元にあるSGML文書から、多様な用途にあわせた形式のファイルを、自社で作成することができます。何種類もの文書ファイルに対して、業者に作成を依頼したり、個別に更新する作業を省くことで、業者に対するリスクはもちろん、記載ミスや文書間の不整合が起きるリスクを減らし、業務効率を高めることができます。
また、すべての文書をPMDOCで一元管理できるため、編集～承認～提供までをスピーディに行えます。
PMDOCの機能と特徴
- 組版結果を見ながら編集可能
添付文書の作成と編集は、編集用PC上のNextPublisherで行います。NextPublisherでは、組版結果を見ながら、SGMLテキストを編集することができます。他のファイル形式に変換してから確認する煩わしさがありません。また、長年の間、日本語対応のSGML技術を開発、サポートしてきた経験から生まれた、便利な機能も満載されています。
- 多様なファイル形式での文書生成
ひとつの添付文書のデータから、PMDA提出用のSGMLファイルだけでなく、HTML、PDF、プレーンテキストのファイルを生成できます。他形式への変換に人手を介さないため、人的ミスに起因する誤転記や不整合が起こりません。
- 添付文書の版管理とバージョン管理
添付文書のテキストだけではなく、添付文書に用いている画像ファイルもセットでバージョン管理をします。以前の版の文章しか、あるいは画像しか残っていないということがありません。確定された版は編集書き込みができなくなり、文書の安全性と信頼性を守ります。
- 文章の差分管理
版が異なる２つの添付文書で、更新された部分を確認することができます。最終段階で、直近の確定文書と作業中の文書を比較すれば、不要な更新をしていないか確認することができます。
- 承認の状況が見える
添付文書の承認の進行や結果をPMDOC上で確認することができます。なお、承認作業はWebブラウザを利用するため、承認者のクライアントマシンに特別なソフトウェアを導入する必要はありません。
- 一元管理と高度な検索
添付文書のコンテンツは、DBに格納し、一元管理されるため、必要な文書や画像をすべての関係者で共有できます。
また、SGMLの文書構造を活かした高度な検索機能も提供します。たとえば、副作用に「めまい」がある医薬品を調べたいとき、全文検索ではどれほどすぐれた検索エンジンでも、副作用に「めまい」が記載されている医薬品だけでなく、効能やそのほかの項目に「めまい」がある医薬品もヒットします。PMDOCでは文書を構造化したままDBに格納していますので、「副作用」の項目に「めまい」というように、添付文書自身が持つ構造を活用した検索も可能です。
- USBキーを併用したセキュリティ・コントロール
PMDOC上のコンテンツへのアクセスは、IDとパスワードによって制御されます。さらに、編集書き込みの権限については、編集用PCでUSBキーを利用することで、より堅牢なセキュリティを確保しています。
- 編集ログとアクセスログの記録
添付文書の編集書き込み操作とサーバへのアクセスを記録することで、システム管理をサポートします。
- 定期バックアップによるデータ保護
自動で定期的にバックアップを取得し、システム管理者の負担を軽減します。
動作環境／ソフトウェア構成
- サーバ
動作環境：UNIX、Windows 2000Server/2003Server
ソフトウェア：添付文書管理システム、DSSSLprint2.0、PDF生成ソフト（Acrobat 7.0以上) - 編集者クライアント
動作環境：Windows 2000/XP/Vista
ソフトウェア：NEXTPublisher 3.0（Windows版） - 閲覧者、承認者クライアント
動作環境：Internet Explorer 6以上、もしくは Firefox 3以上が動作する環境
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