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添付文書の展望と最新添付文書作成システムのご紹介

 

本セミナーは多数の方にご出席いただき、盛況の内、無事終了いたしました。

次回開催情報をご希望の方は、［総合お問い合せ］よりお問い合せください。

 

セミナー概要

医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーで規制当局から義務付けられている添付文書は、最も重要な情報となっています。副作用、不具合は医療では当たり前のこと、そのたびに発生する改訂が頻繁であり、人力による負荷の高い業務になっていて、更にその管理についても課題を抱えているところは少なくないというのが現状ではないでしょうか。

本セミナーでは、上記課題を解決する業界スタンダードシステム『医薬品医療機器添付文書作成管理システム』PMDOC（パムドック）をご紹介しながら、医療情報としての添付文書が、今後どのように向かっていくのかを解説します。

講演内容

13:30 受付開始
14:00

主催挨拶

ネクストソリューション（株）　営業部　越光

添付文書の重要性と外注任せの添付文書作成管理における課題と示唆。
版管理を自社で行うことによるコスト削減とリスクヘッジについて解説します。
14:20

「製薬業界における構造化文書へのXML標準化について」

講師：（株）クニエ（NTTデータグループのコンサルティング会社）

シニアマネージャー　林　正博

製薬業界においてXML技術は色々な分野で利用されています。また製薬業界は別名「紙産業」と言われるほど膨大な紙文書が作成され、その文書のライフサイクル管理が強く求められています。近年、紙から電子へのパラダイムシフトにより、その電子文書の高品質化、効率的な管理・運用が重要な課題となってきています。
医療用医薬品の添付文書などでそのXML技術は既に実用化され、更に今後構造化文書の標準化、DITAの普及とともに、そのXML技術の応用拡大が期待されています。
本講演ではXML技術による構造化文書の標準化、DITAについて、またその製薬業界へのグローバルなDITAの取り組みをご紹介致します。

 

講師略歴：

九州大学理学部卒、住友化学工業にて触媒・農薬合成研究、研究開発関連のシステム開発に携わった後、外資ＩＴベンダー、日本ＤＥＣ、日本ＳＧＩ、ＳＡＳ等日本及び米国において、一貫して製薬業界向けにシステム、ソリューション販売を手掛ける。

同時に、ビジネスカフェジャパンやリナックスカフェを設立。ＩＴ＆バイオベンチャーの起業化支援やオープンソースソフトウェアのビジネス支援を行う。

現在は、バイオ、製薬業界、ヘルスケア業界に特化したITコンサルティングを行ない、ゲノム創薬研究、医薬品臨床開発、生産システムから営業・マーケティング支援システムまで製薬業界すべてに渡りITコンサルティングで活躍している。ライフサイエンス業界での従事は２５年以上。
15:00

「医薬品医療機器添付文書作成管理システムのご紹介」

講師：ネクストソリューション（株）　ドキュメントソリューション部　後藤

自社内添付文書管理の重要性から生まれた「医薬品医療機器添付文書作成管理システム」PMDOCLite（パムドックライト）をデモンストレーションを交えご紹介します。
PMDA向け添付文書等はもちろん、インタビューフォーム、お知らせ文書も同時生成。1つの編集作業により、最大8形式の文書を出力しPMDA、物流、営業での活用が可能になります。
15:40 質疑応答・個別相談

開催概要

セミナー名

添付文書の展望と最新添付文書作成管理システムのご紹介
対象
  • 医療用医薬品・体外診断薬・医療機器メーカー

薬事部、品質保証部、情報システム担当者様

  • 医療添付文書作成に携る印刷会社様
開催日時

2010年5月26日（水）　14:00 - 16:30　(開場13:30)
開催地

山王健保会館 ２F会議室

（〒107-0052　東京都港区赤坂2-5-6）

 

溜池山王駅（銀座線・南北線）10番出口 徒歩3分
赤坂駅（千代田線）2番出口 徒歩5分

赤坂見附駅（銀座線・丸ノ内線）徒歩7分
参加費 無料

定員

 30名

 

お問い合せ先

ネクストソリューション株式会社　セミナー事務局

ＴＥＬ：０４２－４９８－１８１１

［総合お問い合せ］

 

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