体外診断用医薬品・医療機器・医療用医薬品 添付文書の電子化（SGMLデータ化）サービス
2005年4月の薬事法改定に伴い、医療機器産業において、医療添付文書電子化（SGML文書化）が必要となりました。体外診断用医薬品についても、昨年より機構HPでのSGML添付文書の一般公開が始まり、対応する企業様が続々と増えています。
最新の添付文書情報をSGML形式で医薬品医用機器情報提供ホームページに掲載することは、医療機関・消費者からの信頼の向上や、医療事故防止など安全面の向上につながるとても重要な作業です。
- 検討していない。やらなくても良いんじゃない？
医療用医薬品では義務同様の扱いとなり、医療機器は公開数234社を超えました。
公開しない事での売上への影響をお考えになったことはありますか？機構ＨＰへの掲載を製品採用の必須条件とする病院もあります。 - 社内要員を割いている。担当者の作業負荷は増えるが一番低コスト。
人件費は毎月固定ですが、ネクストは必要時に変換した分だけ。社内教育も必要ありません。会社として支払うコストを、もう一度比較してみてください。
- 印刷物とあわせて外注したほうが効率的。
機構へのアップロードは自社内で行うことで、手間取ってしまうことはありませんか？ＨＰへ掲載してみると細かいレイアウトが疎かになっていたり、作業項目やSGMLデータ化の金額が曖昧になっているというご不安もお聞きしています。
ＳＧＭＬのプロへお任せください！
- 高品質のＳＧＭＬ／ＸＭＬ技術
官公庁様や大手銀行様で採用されて参りましたSGML／XML関連技術を医療分野に活かし、PMDOC（医薬品添付文書作成管理システム）を開発、大手製薬メーカー様で稼働しています。医療機器添付文書、体外診断用医薬品添付文書についても変換シェアNo.1※1の実績があります。
- 明確な作業費用
弊社では添付文書は公的な書類と位置づけており、企業様によって作業価格の偏りがないよう標準価格を設定しています。お見積り、スケジュール、作業フローにご納得いただいたうえご発注頂いております。
- 短納期
変換作業の納期は、入稿後通常２～４週間の短納期。急な改訂時もスピーディに対応させていただきます。
- 汎用性のあるＳＧＭＬデータ
添付文書は人々の生命と健康を守る大切な文書です。将来的にも迅速な対応が求められる文書だからこそ、特定のツールや業者に依存する必要のない、汎用性のあるＳＧＭＬデータをご提供しています。
※1 ：医療機器・・・PMDA掲載社数実績No.1、体外診断用医薬品・・・PMDA掲載品目数実績No.1
電子化（SGML文書化）作業フロー
ＳＧＭＬデータ作成から医薬品医療機器情報提供ホームページへの登録まで、一貫したワンストップサービスがご好評いただいております。公開時までメーカー様にお手間をとらせません。
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添付文書原稿をお送りいただきます。データ種は、Word、PDF、InDesign、一太郎等。ＯＣＲ化等のオプション作業も承っておりますので、まずはお気軽にご相談ください。
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変換作業は、製薬メーカー様、医療機器メーカー様でもご利用いただいている、弊社のSGML編集ツールNEXTPublisherを使用します。パーサチェック（電子化した文書の構造チェック）や、医薬品医療機器総合機構で制限している禁止文字等のチェックを行い、機構の定義にあったＳＧＭＬデータを作成します。
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機構の情報提供ホームページへ公開時に必要なデータ一式（SGML、PDF、画像データ）を仮アップロードいたします。内容をご確認のうえ公開日を設定いただき完了です。
※2 変換作業のみを選択された場合、アップロードに必要なデータ一式をCD-Rにて納品させていただきます。
お問い合わせ・見積依頼
ご質問・ご相談はお問い合わせフォーム、またはお電話にて承っております。
見積りをご希望の方は、以下の見積り依頼書に必要事項をご記入の上、FAXまたはE-mailにてお送りください。
ネクストソリューション株式会社 営業部
ＴＥＬ：042-498-1811 ＦＡＸ：042-498-1500
