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医薬品・医療機器メーカー

<概要>

  • 添付文書データをXMLで管理
  • 既存の添付文書(SGML)をインポートしてXMLへ変換
  • 自社内で一環して行える改訂作業
  • 多種類のファイル形式出力
    (PMDA提出用PDF、印刷用PDF、公開用HTML、SGML・・・)
  • 多品種の文書の版管理
  • 詳細な新旧比較

PMDOC(パムドック)で添付文書作成の「効率化」や「ミスの抑制」、「版管理」を実現

複数のソースデータのため、改訂を繰り返すたびに重複した作業、版管理の煩雑化が発生

添付文書は印刷用だけでなく、PMDA(医薬品医療機器総合機構)提出用のSGML及びPDF、自社ホームページに掲載するためのテキストデータ等、1つの添付文書に対して複数のソースデータが必要です。
そのため、改訂を繰り返すたびに作業時間がかかるだけでなく、「ミス」や「複数のソースデータ間での不整合」、「作業記録の管理」「版管理」の煩雑化が問題となっていました。

1つのXMLソースデータ管理により、「効率化」や「自社内での版管理」、「ミスの抑制」を実現

弊社は既存の添付文書(SGML)をインポートしてXMLへ変換し、1つのXMLソースデータで添付文書の作成・管理を行う「PMDOC(パムドック)」を提案いたしました。
PMDOC(パムドック)は自社内で編集、印刷用データ作成、ファイル出力、管理、承認まで一環して行えるため、早急な改訂等にも対応が可能となります。
また、添付文書情報を一元的に管理できるため、自社内での版管理が容易になりました。
さらに、1つのXMLソースデータから複数のファイル形式を出力できるので「ミス」や「複数のソースデータ間での不整合」の抑制も実現できました。

PMDOC(パムドック)システム構成例

詳細な新旧比較で作業の効率化やミスの早期発見をサポート

PMDOC(パムドック)では、異なる版の詳細な差分比較を行い、変更箇所を確認できます。文言の変更だけでなく、画像の変更や段落の追加等も視覚的に把握できるので、作業の効率化や入力ミスの早期発見にもつながります。

<新旧比較例>

改訂前・改訂後の添付文書を左右に並べ、変更のあった箇所を分かりやすく表示します。

改訂前・改訂後の添付文書を左右に並べ、変更のあった箇所を分かりやすく表示します。

関連製品

PMDOC Lite
パムドック ライト

医薬品・医療機器添付文書作成管理システム

  • 一度の編集でPMDA提出用や社内用など最大9種類の形式へ反映、出力が可能です。
  • シングルソース・マルチユースにより文書作成のコストダウン、工数削減につながります。
  • 添付文書情報の一元管理ができるため、自社で版管理が容易になります。
▶ More Information

特定の業務に向けた専用アプリケーション
ネクストソリューションでは、特定の業務に向けて、標準化されたDTDやXMLスキーマと専用スタイルシートを備え、使いやすいGUIと共に自動組版プログラムなどのソフトウェアコンポーネントをセットにした専用アプリケーションを提供します。
医薬品・医療機器添付文書作成・管理用として提供されたのが、PMDOC Lite(パムドックライト)です。


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