2025年11月04日
未来を紡ぐPMDOC X — 医薬品・医療機器業界への次なる挑戦
スキーマ対応と改訂履歴の自動化
2019年、医薬品添付文書の記載要領が約20年ぶりに改訂され、それに伴ってXMLスキーマ準拠が必須となりました。さらに2025年3月には、PMDA（医薬品医療機器総合機構）からの通知により、医療機器添付文書にもXMLスキーマ準拠が義務化されます。PMDOC Xでは、移行期間に合わせて各社ごとの要望を反映させ、スムーズな運用を実現しました。 大きな進化として、版管理や改訂履歴を自動で処理できる仕組みの導入があげられます。これにより、従来は人手で行っていた確認作業を大幅に効率化することができました。 現場からは「改訂作業が格段に楽になった」という声が多く寄せられています。 XML形式を活かしたこの自動化により、ユーザーはコンテンツの正確性や体裁を維持しながら、迅速に文書作成を進められるようになりました。 これが、PMDOC Xの大きな特徴のひとつです。
EC構築とAIへの挑戦
PMDOC Xは現在、PMDA提供「XML作成ツール」と同じ動作環境のWindows製品として提供されています。これにより、特別なソフトウェアを導入せずとも、社内外のユーザーが同じ環境で作業できるようになっています。 今後は、AI的な仕組みを活用し、レイアウトの自動調整やPDF生成の自動化をさらに進化させる計画です。依岡社長は「XML対応だけでなく、誰もが優しく使える文書管理システムを目指したい」と語ります。 この取り組みにより、文書作成の品質と効率を両立させることが可能になり、現場の負担をさらに減らすことが期待されています。
中小企業にも広がる導入メリット
PMDOC Xは従量課金モデルも用意しており、製品規模や利用頻度に応じた柔軟な導入が選択可能です。これにより、大手のみならず中小規模の製薬・医療機器メーカーにも手軽に利用できる環境が整っています。 また、顧客ごとのフォーマット調整やスタイル設定も柔軟に対応できるため、個別のニーズに応じた文書管理が実現可能です。中小企業でも大企業と同等の運用効率を手に入れられる点が評価されています。
「業界全体の品質向上に貢献できるシステムとして、今後も挑戦を続けていきたい」と語る依岡社長
医薬品・医療機器業界へのメッセージ
「WordからXMLへの移行に不安を感じる企業もあるかもしれません。しかし、操作感を近づけることで違和感なく導入できます。XMLからPDFまで一気通貫で扱えるのはPMDOC Xならではの価値です。業界全体の品質向上に貢献できるよう、これからも改良と挑戦を続けて行く所存です。」
