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医薬品・医療機器添付文書作成管理システム PMDOC Lite

医薬品・医療機器添付文書の作成と管理を強力にサポート!

PMDOC Lite(パムドック ライト)は添付文書SGMLをベースとした添付文書作成管理システムです。製薬メーカー様、医療機器メーカー様、体外診断用医薬品メーカー様の添付文書作成および管理業務を強力に支援いたします。

● 9種類のファイル出力

一度の編集でSGMLはもちろん、PDF、HTML、インタビューフォーム(※)、お知らせ文書(※)、包装用ラベル(※)といった最大9種類の形式へ反映、出力が可能です。
(※)インタービューフォーム、お知らせ文書、包装用ラベルはオプション機能です。

● 充実した管理

添付文書情報の一元管理ができるため、自社で版管理が容易になります。

● 詳細な新旧比較

改訂前後の添付文書を比較した詳細な差分を表示することができ、承認作業をアシストします。

● 簡単な文書編集

改訂時の編集は、PDFのレイアウトを確認しながら行えるので、よりスピーディーな改訂作業が可能です。

● 簡単な情報検索

添付文書の記載事項に対する複合検索が可能です。

PMDOC Liteが対応する医薬品・医療機器添付文書の課題

医療用医薬品、医療機器、体外診断用医薬品には、薬事法下において「添付文書」の作成、添付が義務付けられています。
添付文書は一度作成したら終わりではなく、新たな副作用や相互作用、不具合が判明したり、法規制の改正などに基づいて改訂しなければならず、迅速かつ正確に、最新の情報を提供する必要があります。
添付文書を、SGMLデータとPDF文書としてPMDA(医薬品医療機器総合機構)のホームページに掲載することは、医療事故防止などの安全面の向上、そして経営面からとても重要な作業です。
課題は、正確性と作業効率の向上や、版管理方法のあり方へと移ってきています。情報の記載ミスや不整合を防ぎ、迅速に配信するためには、自社内でのデータ作成と管理がもっとも有効です。

また近年、医療機関側に医薬品安全管理責任者の配置が義務化され、e-CTDなど、品質管理における情報や記録類の電子化ニーズが非常に高まっており、製薬、医療機器メーカーの負担がますます増大していくなか、低コストで信頼できるシステムが検討されています。

 

問題点1 手作業によるリスク

添付文書は、従来複数の書類から手作業によりコピー&ペーストで作成されていました。また、同じ内容の文書を複数のファイル形式で作成する必用があるため、DTP作業が重複して発生します。
気がつかないうちに誤入力があったり、転記ミス、記載漏れ、ファイル間の整合性がとれない という問題が起こり得ます。また、確認作業や修正作業のために、情報提供の遅れ、製品発売の遅れにもつながりかねません。


添付文書は生命に関わる文書であり、当局で承認されている医薬品、医療機器であっても添付文書の記載ミスに起因した処方ミス、医療ミスが起これば企業責任となりかねず、企業の信頼性の低下、経営的な問題に関わります。

 

問題点2 自社内で版管理ができていますか?

社内で徹底管理されていると思われている添付文書は、実は外注先(印刷、制作会社)でも管理されています。
製薬、医療機器メーカーにおいて管理されている添付文書のPDFが、画像の状態になっているなど編集できない形式になっており、自社の添付文書が、自社では修正できない状況になっている場合があります。


至急の改訂時においても迅速に情報提供していくためには、外部リスクを抑止し、自社で対応を行える環境が必要です。


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