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医薬品・医療機器添付文書作成管理システム PMDOC X

医薬品新記載要領とXML化に対応

PMDOC X

医薬品・医療機器情報をXMLワンソースで管理。
関連する6種類のフォーマットをボタン1つで実現。

医薬品・医療機器情報のドキュメント作成と管理をサポートします

PMDOC X(パムドック エックス)はXMLをベースとした医薬品・医療機器情報のドキュメントマネジメントシステムです。

医薬品・医療機器情報をXMLワンソースで管理し、関連する6種類のフォーマットをボタン1つで実現します。一度の改訂業務で、当局提出用や社内用などの各ドキュメントに反映、出力ができます。製品情報の一元管理で製薬・医療機器メーカー様のドキュメント作成と管理業務をサポートいたします。

出力可能な6種類のフォーマット
1. XML / SGML PMDA提出用
2. PDF PMDA提出用 / 印刷用(PDF/X-1a)
3. HTML PMDA表示確認用 / ホームページ公開用
4. テキストファイル
5. (※)Word 医薬品新記載要領の改訂用 / ※包装用ラベル / ※お知らせ文書 / ※インタビューフォーム
6. ※InDesign 印刷用

※ オプション機能です。

PMDOC Xが対応する医薬品・医療機器添付文書の課題

医療用医薬品、医療機器には、薬事法下において「添付文書」の作成、添付が義務付けられています。
添付文書は一度作成したら終わりではなく、新たな副作用や相互作用、不具合が判明したり、法規制の改正などに基づいて改訂しなければならず、迅速かつ正確に、最新の情報を提供する必要があります。
添付文書を、XML / SGMLデータとPDF文書としてPMDA(医薬品医療機器総合機構)のホームページに掲載することは、医療事故防止などの安全面の向上、そして経営面からとても重要な作業です。
課題は、正確性と作業効率の向上や、版管理方法のあり方へと移ってきています。情報の記載ミスや不整合を防ぎ、迅速に配信するためには、自社内でのデータ作成と管理がもっとも有効です。

また近年、医療機関側に医薬品安全管理責任者の配置が義務化され、e-CTDなど、品質管理における情報や記録類の電子化ニーズが非常に高まっており、製薬・医療機器メーカー様の負担がますます増大していくなか、低コストで信頼できるシステムが検討されています。

PMDOC Xが対応する医薬品・医療機器添付文書の課題

問題点1 手作業によるリスク

手作業によるリスク

添付文書は、複数の書類から手作業によりコピー&ペーストで作成されていました。また、同じ内容の文書を複数のファイル形式で作成する必用があるため、DTP作業が重複して発生します。
気がつかないうちに誤入力があったり、転記ミス、記載漏れ、ファイル間の整合性がとれない という問題が起こり得ます。また、確認作業や修正作業のために、情報提供の遅れ、製品発売の遅れにもつながりかねません。

添付文書は生命に関わる文書であり、当局で承認されている医薬品、医療機器であっても添付文書の記載ミスに起因した処方ミス、医療ミスが起これば企業責任となりかねず、企業の信頼性の低下、経営的な問題に関わります。


問題点2 自社内で管理ができていますか?

自社内で管理ができていますか?

社内で徹底管理されていると思われている添付文書は、実は外注先(印刷、制作会社)でも管理されています。
製薬・医療機器メーカー様において管理されている添付文書のPDFが、画像になっているなど編集できない形式になっており、自社の添付文書が、自社では修正できない場合があります。

至急の改訂時においても迅速に情報提供していくためには、外部リスクを抑止し、自社で対応を行える環境が必要です。


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