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添付文書作成支援システム PMDOC Lite

製品概要

医療用医薬品、医療機器、体外診断用医薬品には、薬事法下において「添付文書」の作成、添付が義務付けられています。
添付文書は一度作成したら終わりではなく、新たな副作用や相互作用、不具合が判明したり、法規制の改正などに基づいて改訂しなければならず、迅速かつ正確に、最新の情報を提供する必要があります。

添付文書を、SGMLデータとPDF文書としてPMDA(医薬品医療機器総合機構)のホームページに掲載することは、医療事故防止などの安全面の向上、そして経営面からとても重要な作業です。

課題は、正確性と効率化の向上や、版管理方法のあり方へと移ってきています。情報の記載ミスや不整合を防ぎ、迅速に配信する—SGMLと自動組版を用い、自社内でのデータ作成と管理がもっとも有効です。

また近年、医療機関側に医薬品安全管理責任者の配置が義務化やe-CTDなど、品質管理における情報や記録類の電子化ニーズが非常に高まっており、製薬企業の負担がますます増大していくなか、低コストで信頼できるシステムが検討されています。

 

問題点1 手作業によるリスク
添付文書は、従来複数の書類から手作業によりコピー&ペーストで作成されていました。また、同じ内容の文書を複数のファイル形式で作成する必用があるため、DTP作業が重複して発生します。
気がつかないうちに誤入力があったり、転記ミス、記載漏れ、ファイル間の整合性がとれない という問題が起こっています。また、確認作業や修正作業のために、情報提供の遅れ、製品発売の遅れにもつながりかねません。

添付文書は生命に関わる文書であり、当局で承認されている医薬品、医療機器であっても添付文書の記載ミスに起因した処方ミス、医療ミスが起これば企業責任となりかねず、企業の信頼性の低下、経営的な問題に関わります。

 

問題点2 自社内で版管理ができていますか?
社内で徹底管理されていると思われている添付文書は、実は外注先(印刷、制作会社)によって管理されています。
弊社の調べでは、製薬、医療機器メーカーにおいて200社以上で、PDFが画像の状態になっているなど編集できない形式になっているものがほとんどで、自社の添付文書が、自社では修正できない状況になっています。
添付文書の原稿(印刷版下など)は、図の通り外注先で管理されているのが現状です。

至急の改訂時においても迅速に情報提供していくためには、外部リスクを抑止し、自社で対応を行える環境が必要です。
 

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