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添付文書作成管理システム　PMDOC[パムドック]／クライアントタイプ　PMDOCLite[パムドックライト]

添付文書を始め関連する製品情報を一度の編集で最大9形式に自動生成します。
SGML/印刷用データ/PDF/HTML/テキスト/改訂のお知らせ/インタビューフォーム/包装用ラベル/DI
簡単操作で、自社内で印刷版下作成＆自社内での版管理を実現。SGML/XMLによる情報の一元管理で正確・ハイスピード・信頼の添付文書作成管理システムです。

添付文書に特化した本格的一元管理システム
正確な印刷結果を見ながら編集はPMDOCだけ！

添付文書に記載される情報を、様々な関連資料へマルチに利用！

 

「命と健康を守る」文書の作成管理は自社で

医療用医薬品、医療機器、体外診断用医薬品には、薬事法下において「添付文書」と呼ばれる文書の作成、添付が義務付けられています。医薬品添付文書には、名称や効能・効果、用法・用量のほか、使用上の注意や禁忌などの情報も記載され、正しく服用をしなければ効果がないばかりか、かえって生命に危険をもたらすことにもなりかねません。添付文書は、わたしたちの命と健康を守るための、非常に大切な文書です。
添付文書は一度作成したら終わりではなく、新たな副作用や相互作用、不具合が判明したり、法規制の改正などがあれば、改訂しなければならず、迅速に、最新の情報を正確に提供する必要があります。
平成11年3月、当局からの通達で検索・管理を目的とした医薬品添付文書のSGML化が必要となり、今日では、1日あたり数十件から数百件の新規または改訂分が医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに掲載されています。
添付文書をSGMLデータとPDF文書としてPMDAのホームページに掲載することは、医療事故防止などの安全面の向上、そして経営面からとても重要な作業となっていますが、問題は、添付文書の作成のみにとどまらず、版管理などの管理のあり方へと移ってきています。
情報の記載ミスや不整合を防ぎ、迅速に配信する ― SGMLとDSSSLを用いたデータ作成と文書組版がもっとも有効です。

２つの大きな問題点　「手作業による潜在的リスク」と「版管理」

添付文書の情報は、実際複数の書面に手作業によりコピー＆ペーストで作成されています。そこにある転記ミス、誤記載、情報漏れ遅れ等ひとつ間違えるとそれこそ命に関わる問題になってきます。
当局で承認されている医薬品、医療機器でも添付文書の記載ミスが原因では、企業責任となりかねません。

 

社内で徹底管理されていると思われている添付文書は、実は外注先（印刷制作会社）によって管理されています。
「何言ってるの、弊社はしっかりPDFでも管理していますよ」という声もあるかと思いますが、そのPDFデータは、編集できますか？
弊社の調べでは、製薬、医療機器において200社以上が、画像の状態になっていたり、編集できる形式になっていないのがほとんどでした。実際流通する添付文書の本当の原稿（印刷版など）は、図の通り外注先で管理されているのが現状です。

こんな時代、外注先がどうなるかわからない。いざ至急の改訂の際、その会社の担当者がやめていたり、そもそもその会社が無かったり・・・そういったリスクを防止するために、徹底した自社での版の作成、管理が必要です。

添付文書（製品情報）を一元管理

Wordで添付文書原稿は作っているものの、印刷時はインデザインやイラストレーターで校正し印刷版としています。つまり流通している添付文書は、製薬、医療機器メーカーで作成しているものではなく、外注先で作成し、原稿を握っていることになります。しかし現在のWordでの作成作業をPMDOCで行うことで作成から管理まで時社内で一貫した業務が実現可能です。
作業時間、確認時間の短縮、そして記載ミス転記ミス等のリスクを排除します。

 

PMDOCシステム概念図（サーバタイプ）

主な機能

  • 添付文書編集、改訂。
  • 添付文書に関するYJコードやファイル名等の自動更新・版管理。
  • 添付文書管理番号とレビジョン番号による添付文書管理・検索。
    登録されている添付文書、画像等から、ファイル情報検索・構造検索（全文検索）を行います。
  • 差分比較
    異なる添付文書同士の差分を抽出し、表示します。
  • 新旧比較表出力
    改訂前・改訂後の添付文書を左右に並べ、改訂箇所を分かりやすく表示します。
  • プロジェクト管理
  • エクスポート機能（添付文書出力機能）
    PMDA提出用ファイル(SGML、画像、PMDA用PDF）、版下用PDF、HTML、textを個別にエクスポート、または一括エクスポートします。
  • インタビューフォーム半自動生成機能
  • お知らせ文書出力機能
  • 包装用ラベル出力機能
  • 添付文書ラベル半自動生成機能
  • インタビューフォーム半自動生成機能

動作環境／ソフトウェア構成

PMDOC　（サーバタイプ）

  • サーバ
    OS UNIX、Windows 2000Server/2003Server　Windows Server 2008
    CPU 2GHz以上
    （2GB×6）    		 メモリ 2GB以上 HDD 100GB以上
    ソフトウェア 添付文書管理システム、DSSSLprint2.0、PDF生成ソフト（Acrobat 7.0以上)
  • 編集者クライアント
    OS Windows XP SP3 以上（編集用クライアントPC）
    Web、PDFが閲覧可能なOS（上記以外のクライアントPC）
    CPU 1GHz以上 メモリ 1GB以上 HDD 100GB以上
    ソフトウェア NEXTPublisher 3.0（Windows版）
  • 閲覧者、承認者クライアント
    Internet Explorer 6以上、もしくは Firefox 3以上が動作する環境

PMDOCLite　（クライアントタイプ）

  • クライアントコンピューター本体
    PentiumRⅢ以上のCPUを搭載したパーソナルコンピューター（ ※インストール時にCD-ROMドライブが必須）

    OS Windows VistaR Ultimate 日本語版 、Windows VistaR Enterprise 日本語版 、Windows VistaR Business 日本語版 、Windows VistaR Home Premium 日本語版 、Windows VistaR Home Basic 日本語版 、WindowsR XP Professional 日本語版 SP2以上 、WindowsR XP Home Edition 日本語版SP2以上 、WindowsR 2000 Professional 日本語版SP4以上 　※Windows VistaRの各エディションは32bit版のみ。
    メモリ 512MB(1GB以上を推奨)
    ハードディスク １添付文書あたり約4Mバイト
    （例）１添付文書あたりのレビジョンが10、版数が5の場合は、１製品あたり10レビジョン×5版×4Mバイトで200Mバイト必要となります。
    ディスプレイ 1024×768 ピクセル以上を推奨、High Color(16ビット)以上

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